Σύστημα ελέγχου θερμοκρασίας διαλύματος πλύσης με προδιαγραφές GMP

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Κατασκευαστής
BRINOX d.o.o.
Αριθμός έργου
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Πακέτο 9
Μονάδα
M024
Περιγραφή προϊόντος
LEP2.3 – Μονάδα θερμικής επεξεργασίας λύσης πλύσης
Αριθμός σειράς
1003572
Αριθμός εξοπλισμού
20022782
Αριθμός ετικέτας
MR-INH-VPR61-KK6762
Έτος κατασκευής
2020

Τεχνικά στοιχεία

Τύπος συστήματος
Φαρμακευτικό tempering skid για ακριβή θερμορύθμιση διαλυμάτων πλύσης και εκχύλισης.
Εκτελεσμένο ως συμπαγής, πολυεπίπεδη κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα με πλήρως ενσωματωμένη τεχνολογία αντλιών, εναλλακτών θερμότητας και βαλβίδων.

Διαστάσεις
Μήκος 1920 mm
Πλάτος 1365 mm
Ledpsyl Iwtofx Ac Dorh
Ύψος 1840 mm

Κατασκευή
Πλήρως προ-συναρμολογημένο, μονωμένο tempering skid
Φαρμακευτική εκτέλεση σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP
Βιομηχανική κατασκευή πλαισίου από ανοξείδωτο χάλυβα

Υλικά
Μέρη σε επαφή με το προϊόν: Ανοξείδωτος χάλυβας 1.4435 / 1.4571
Πλαίσιο: Ανοξείδωτος χάλυβας 1.4301
Συγκολλήσεις σύμφωνα με EN ISO 13920 D

Μόνωση
Πλήρως μονωμένοι σωλήνες και συσκευές
Κλειστής κυψέλης, υψηλής απόδοσης μόνωση με μαύρη προστατευτική επένδυση

Κύρια εξαρτήματα

PU1021 Αντλία διεργασίας
PU9203 Αντλία μέσου ψύξης
WT1001 Εναλλάκτης θερμότητας πλακών
WT1011 Εναλλάκτης θερμότητας πτερυγίων
BH9701 Δοχείο διαστολής
Πνευματικές βαλβίδες ρύθμισης
Σφαιρικές βαλβίδες από ανοξείδωτο GEMÜ
Αισθητήρες πίεσης
Σημεία μέτρησης θερμοκρασίας
Μανόμετρα
Ηλεκτρικός πίνακας σύνδεσης με σήμανση προειδοποίησης
Διάδρομοι καλωδίων από ανοξείδωτο χάλυβα

Ρευστά

Εισαγωγή / επιστροφή ψυκτικού διαλύματος
Διάλυμα πλύσης μέσο διεργασίας
Πνευματικός έλεγχος πίεσης 6 bar

Όλες οι συνδέσεις μέσου είναι κλειστές στο εργοστάσιο και συσκευασμένες ασφαλώς για μεταφορά.

Ελέγχοι διαρροών
Εκτελέστηκαν ως δοκιμή πίεσης με πεπιεσμένο αέρα.

DP-01
Μέσο: πεπιεσμένος αέρας
Πίεση δοκιμής 3,15 bar
Πτώση πίεσης 0,13 bar
Ημερομηνία 27.07.2020
Αποτέλεσμα: Επιτυχής

DP-02
Μέσο: πεπιεσμένος αέρας
Πίεση δοκιμής 3,28 bar
Πτώση πίεσης 0,07 bar
Ημερομηνία 26.07.2020
Αποτέλεσμα: Επιτυχής

Χρόνος διατήρησης πίεσης: 1 ώρα έκαστος
Δεν εντοπίστηκαν διαρροές

Πιστοποιητικά διακρίβωσης

Εργαστήριο διακρίβωσης LOTRIČ Metrology
Πιστοποιητικά κατά EN ISO/IEC 17025
Εύρος μέτρησης –1 έως 20 bar και 0 έως 10 bar
Η διακρίβωση πραγματοποιήθηκε

Έκταση τεκμηρίωσης

FAT σχέδιο και αναφορά
Έντυπο αποκλίσεων
Έλεγχος σχεδίου διάταξης
Έλεγχος συντήρησης
R&I διάγραμμα
Έλεγχος διαρροών
Πιστοποιητικά διακρίβωσης
Εργοστασιακή διαβεβαίωση 2.1 EN10204
Λίστα υλικών
Ως κατασκευασμένο ισομετρικό σχέδιο
Turn-over Package πλήρες

Κατάσταση ελέγχου

FAT πραγματοποιήθηκε
Δοκιμή πίεσης επιτυχής
Υπάρχουν διακριβώσεις
Σύμφωνο με PED
Πλήρης φαρμακευτική τεκμηρίωση

Εφαρμογή

Θερμική επεξεργασία διαλυμάτων πλύσης και εκχύλισης σε βιοφαρμακευτικές μονάδες παραγωγής
Κατάλληλο για περιβάλλοντα GMP

Κατάσταση

Νέα εγκατάσταση
Πρωτότυπα συσκευασμένο
Αχρησιμοποίητο
Έτος κατασκευής 2020
Εργοστασιακή κατάσταση
Πλήρης τεκμηρίωση
Άμεσα διαθέσιμο

Η διαφήμιση μεταφράστηκε αυτόματα και ενδέχεται να περιέχει ορισμένα σφάλματα μετάφρασης.